EGFR 변이 양성 비소세포성폐암은 유럽의 경우 전체 비소세포성폐암 환자 중 10~15%, 아시아의 경우 30~40% 달함. 이러한 환자들의 경우 진단 시점에서 EGFR-TKI 치료 후 진행을 보이는 비소세포성폐암 환자 세 명 중 두 명 꼴로 T790M 변이가 발생함. 이러한 이중돌연변이를 보이는 환자의 경우, 현재로서는 치료법이 제한적임. 따라서 EGFR-T790M등 이중돌연변이를 치료할 수 있는 3세대 EGFR 약물개발이 절실히 요구되고 있음. 또한, 제3세대 표적 EGFR 치료제는 1차 치료제로 확장하고 있음.
대상환자군
· 기존 EGFR 억제제인 이레사(Iressa), 타세바(Tarceva) 약물에 저항성을 갖는 변이성 비소세포폐암
· EGFR 돌연변이 양성 비소세포성폐암 1차 치료제
개발단계
IND전 선도물질 단계에서 유한양행으로 기술 이전한 화합물로, 유한이 임상 ½상 진행 중 2018년 11월 얀센으로 12억 5500만불에 기술이전. 2021년 1월 국산 31호 신약으로 국내 시판허가 승인. 2024년 8월 미국 FDA 승인.
경쟁상태
Osimertinib(AstraZeneca), 올무티닙(한미)
경쟁우위
기존 EGFR억제제인 이레사(Iressa), 타세바(Tarceva) 약물에 저항성을 갖는 이중 돌연변이성 비소세포폐암에 우수한 약효를 가지고 있으며, 특히 뇌-혈관장벽(BBB) 투과율이 좋아 높은 발병율에도 불구하고 효과적 치료제가 부재한 뇌 전이성 비소세포폐암 환자에서 우수한 약효가 기대되는 신약 후보물질임.
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