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Oct
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➢ 고용량군에서 63.6%, 투약군 전체에서 54.2%의 반응률 보여
 

2023년 2월 23일 : 혁신신약개발 기업 오스코텍(대표 김정근 윤태영)은 면역혈소판감소증 (Immune thrombocytopenia, ITP) 치료제로 개발 중인 세비도플레닙(Cevidoplenib, SYK 저해제)의 임상2상 탑라인 결과를 23일 공개했다.
면역혈소판 감소증 임상2상은 한국, 미국, 유럽 5개국 32개 기관에서 총 61명의 면역혈소판감소증 환자(혈소판 개수 3만/µL 이하)를 대상으로 400mg, 200mg 또는 위약을 12주에 걸쳐 하루 두 번 경구 투약 후, 4주간의 추적관찰을 통해 혈소판 증가 여부를 관찰하도록 설계됐다.
이 임상의 일차평가지표는 혈소판 수치 30,000/µL 이상 및 기저 시점 대비 2배 이상 개선으로 정의된 반응률이다. 결과는 고용량군(400mg)에서 63.6%, 투약군 전체에서 54.2%의 높은 반응률을 보여 고용량의 경우 위약군 (33.3%) 대비 두 배 정도의 효능을 나타내었다. 다만, 오스코텍 관계자는 환자별 혈소판 수치의 등락이 심한 이 질환의 특성상 이번 임상의 일차평가지표로는 통계적 유의성을 확보할 만한 크기의 임상이 아니었다고 덧붙였다.
이차평가지표 중 연속 2회 이상 혈소판 수치가 30,000/µL 이상으로 개선된 경우는 위약군 8.3% 대비 고용량군(400mg)에서 50.0%를 보였다. 또한, 연속 2회 이상 혈소판 수치가 50,000/µL 이상으로 개선된 경우는 위약군 8.3% 대비 고용량군(400mg)에서 40.9%로, 해당 이차평가지표는 사노피사의 릴자브루티닙 등 경쟁물질의 임상에서 사용된 일차 유효성 평가지표와 유사하다. 참고로 릴자브루티닙의 경우 임상2상에서 24주 투여 후 40%의 반응률을 나타냈다
상세한 임상 결과는 오는 6월 유럽혈액학회(Europe Hematology Association)를 통해 공개될 예정이고, 임상시험결과 보고서는 상반기중 수령할 것으로 예상된다.
윤태영 오스코텍 대표는 “세비도플레닙이 기존 치료제가 듣지 않는 면역혈소판감소증 환자분들께 높은 안전성과 좋은 효능을 가진 치료대안이 될 수 있음을 확인하게 되어 매우 고무적이다”라고 말했다. 이어 덧붙여, “이번 임상을 통해 오스코텍의 SYK 저해제가 현재 후기임상 단계에 있는 다른 경쟁약물과 비교해서도 뒤지지 않는 효능을 갖추고 있음을 보여주었을 뿐만 아니라, 뛰어난 안전성과 복용의 편의성면에서도 경쟁력을 갖춘 글로벌 신약이 될 수 있을 것”이라며, “당사는 향후 세비도플레닙의 글로벌 기술이전 등을 통해 가장 빠른 시일 내에 허가임상을 거쳐 제품화되어 자가면역 질환으로 고통받는 환자분들에게 도움을 줄 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
오스코텍은 상반기 개최되는 바이오유럽과 바이오USA 참가를 통해 글로벌 기술이전을 위한 적극적인 파트너링 활동을 계획하고 있으며, 고무적인 임상2상 결과를 바탕으로 구체적인 기술이전 논의가 진행될 것을 기대하고 있다.  또한, 이번 탑라인 결과를 기반으로 FDA 희귀의약품지정을 신청할 계획이며, 그 동안의 선례에 비추어 무난히 통과할 것으로 예상하고 있다. FDA는 미국내 환자수가 20만명 미만인 희귀질환 치료제에 대해 희귀의약품으로 지정하고, 7년간 시장독점권을 부여하는 등의 인센티브를 제공하고 있다.
면역혈소판감소증은 혈액응고에 중요한 혈소판 수가 감소하여 점막, 피부, 조직 내 비정상출혈로 잦은 코피나 잇몸출혈, 월경과다의 증상을 나타내고 경미한 손상으로도 검푸른 타박상을 초래하는 자가면역질환이다. 전세계적으로는 10만명당 9.5명, 한국 성인의 경우 매년 10만명 당 1-12명 정도 발명하는 것으로 알려져 있다. 만성피로와 드물게는 뇌출혈과 위장관 출혈 같은 심각한 증상으로 이어질 수 있어 세심한 장기 관리가 요구된다. 현재 스테로이드, 면역글로블린, 트롬보포이에틴수용체 작용제를 이용한 약물 치료가 처방되고 있으나, 반응성 및 지속성에 대한 한계로 신규 치료제 개발에 대한 의학적 미충적 요구 (medical unmet needs)가 높은 질환이다.
오스코텍은 유한양행을 거쳐 미국 얀센에 기술이전 된 레이저티닙의 원개발사로 국내 렉라자 매출에 대한 로열티 수익금 외 이후 얀센을 통한 글로벌 승인에 따른 기술료 수익금이 기대된다. 레이저티닙은 현재 폐암표적치료제인 아미반타맙과의 병용 요법으로 빠르면 2023년 혁신 의약품 지정을 통해 FDA의 허가를 예상하고 있는데, 얀센에서는 지난 10월 컨퍼런스콜에서 2025년 이내 연간 매출 50억 달러(7조 1천300억 원)를 넘길 수 있는 파이프라인 5개 중 하나로 아미반타맙와 렉라자 병용치료제를 언급한 바 있다.

 

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